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메디데이터는 연구개발 중심 글로벌 바이오제약 기업 메디톡스가 클라우드 기반의 메디데이터 솔루션인 ‘레이브 RBM(Rave RBM)’을 확대 도입했다고 1일 밝혔다.
메디톡스는 현재 주력 제품인 보툴리눔 톡신 제제 및 필러 등의 임상시험을 국내 포함 중국, 대만, 미국, 러시아, 호주 등에서 활발하게 진행하고 있다. 특히 글로벌 시장에서의 입지 강화를 위한 해외 임상시험을 확대하고 있는 가운데 각 국가별 규제기관의 임상 데이터 및 임상시험 운영 관리 기준을 충족하는 프로세스를 구축해왔다.
이는 글로벌 차원에서 의약품 규제 수준이 강화되고 있는 추세와 관련이 있다. 2016년 11월 국제의약품 규제조화위원회(ICH: International Conference on Harmonisation)는 위해성 기반 모니터링 및 임상시험의 품질 강화를 위해 임상시험 관리 기준(GCP: Good Clinical Practice)을 개정했고, 미국 식품의약국(US FDA)은 ICH-GCP 개정에 앞선 2013년 처음으로 관련 가이드라인을 발표했다.
현재 전 세계 상위 다국적 제약사 및 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)들은 ICH 가이드라인에 부합하는 프로세스 수립을 위해 통합 플랫폼을 구축하고 있다.
메디톡스는 2016년부터 위해성 기반 모니터링(RBM) 관리를 위한 프로세스를 체계적으로 구축해왔으며, 이번 시스템 도입에 앞서 이미 선도적으로 임상시험 위해 요소 정의 및 문서화, 정의된 위해 요소의 계량화를 기반으로 한 중앙 모니터링을 임상시험에 적용해왔다.
메디톡스가 이번에 확대 도입하는 ‘레이브 RBM’은 메디데이터의 위해성 기반 모니터링 솔루션 플랫폼의 핵심 모듈이다. 레이브 RBM은 임상시험에서 수집된 데이터의 패턴을 머신러닝 알고리즘으로 분석하고 위해 요소(Risk)를 수치화해 보여줘 임상시험의 품질 강화를 위한 통찰을 즉각적으로 제공한다. 이로써 사전에 정의된 위해 요소뿐만 아니라 잠재적 위해 요소의 조기 발견과 대응이 가능해 국내 연구는 물론 다기관/다국가 임상시험에서 활발하게 활용된다.
또한 메디데이터의 전자데이터관리 솔루션 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’와 연동돼 모니터링 결과를 실시간으로 확인할 수 있다.
메디톡스 이주환 임상개발팀 부장은 “메디데이터의 위해성 기반 모니터링 솔루션을 활용해 기존에는 수기로 운영하던 모니터링 업무를 자동화했고, 그 결과 약 30% 정도의 시간과 비용, 모니터링 리소스의 절감 효과를 얻을 수 있었다”며 “경영진의 연구개발에 대한 지속적인 투자 지원에 힘입어 위해성 기반 모니터링 시스템을 글로벌 최고 수준의 임상연구 프로세스를 수립하기 위해 적극 활용할 계획이다”라고 전했다.
메디데이터코리아 임우성 대표는 “연구개발 중심 기업인 메디톡스가 메디데이터의 위해성 기반 모니터링 솔루션을 확대 도입한 아시아 최초 기업이라는 데 큰 의의가 있다고 생각한다”며 “메디톡스가 강화된 규제기관 가이드라인을 만족시키고, 글로벌 최고 수준의 임상개발을 진행하는 데 지속적으로 기여할 수 있기를 바란다”고 밝혔다. |
y1333@datanet.co.kr
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